Patric U. B. Vogel: Good Manufacturing Practice (GMP) Teil 1, Kartoniert / Broschiert
Good Manufacturing Practice (GMP) Teil 1
- Historische Entwicklung, EU-GMP-Leitfaden, Kernelemente
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- Verlag:
- Springer-Verlag GmbH, 08/2026
- Einband:
- Kartoniert / Broschiert
- Sprache:
- Deutsch
- ISBN-13:
- 9783662738405
- Artikelnummer:
- 12751769
- Umfang:
- 48 Seiten
- Sonstiges:
- X, 48 S. 9 Abbildungen
- Erscheinungstermin:
- 3.8.2026
- Serie:
- essentials
Klappentext
Dieses essential stellt die historische Entwicklung der Guten Herstellungspraxis (GMP), die derzeitigen Regelwerke und wichtige GMP-Kernaspekte vor. Das übergeordnete Ziel der GMP-Vorgaben ist die Standardisierung der Anforderungen und die Minimierung von Fehlerpotenzialen zur Sicherstellung der Produktqualität und der Patientensicherheit. Diese Anforderungen sind erfahrungsbasiert und werden ständig weiterentwickelt. Die Arzneimittel-Hersteller verfügen über eine Vielzahl von Systemen zur Sicherstellung der Arzneimittelqualität und stehen unter regelmäßiger behördlicher Überwachung.
Der Inhalt
- Eine Einführung in die historische Entwicklung der Arzneimittelregulation inkl. der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis sowie der Gründung von wichtigen Behörden und Institutionen
- Eine kurze Darstellung der Struktur des EU-GMP-Leitfadens, dessen Themengebiete, Anhänge und Inhalte sowie weiterer Fachliteratur
- Eine Beschreibung verschiedener Kernaspekte, u. a. Dokumentation, Risikomanagement, Qualifizierung und Validierung
- Ein kurzes Beispiel für den Lebenszyklus einer Anlage
- Beispiele für stetige Weiterentwicklungen von GMP-Leitlinien
Anmerkungen:
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