Anforderungen an Medizinprodukte - Johann Harer (Buch)

Johann Harer: Anforderungen an Medizinprodukte

Anforderungen an Medizinprodukte

Buch

Praxisleitfaden für Hersteller und Zulieferer

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Hanser, Carl, 11/2021
Einband: Gebunden
Sprache: Deutsch
ISBN-13: 9783446468818
Bestellnummer: 10529197
Umfang: 594 Seiten
Nummer der Auflage: 21004
Auflage: 4., vollständig überarbeitete und erweiterte Auflage
Gewicht: 1218 g
Maße: 245 x 180 mm
Stärke: 42 mm
Erscheinungstermin: 12.11.2021

Klappentext

Alle relevanten Informationen und Anforderungen rund um Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika!

Als Hersteller von Medizinprodukten und in-vitro-Diagnostika oder als deren Zulieferer müssen Sie eine immer größere Zahl an gesetzlichen Vorgaben und Qualitätsanforderungen erfüllen: ISO-Normen, EU-Richtlinien sowie länderspezifische Gesetze und Ausführungsbestimmungen.
Dieses Buch navigiert Sie durch diese vielschichtigen Anforderungen an Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika. Die einzelnen Anforderungen werden dabei praxisorientiert vorgestellt, wobei Sie einen konkreten Leitfaden zu deren Umsetzung erhalten, unter besonderer Berücksichtigung der neuen EU-Verordnungen und der aktuellen ISO 13485. Viele Beispiele, Tipps und Hinweise auf Stolpersteine erleichtern die Umsetzung in der Praxis.

Highlights
- Konkreter Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen
- Berücksichtigt u. a. ISO 13485, MP- und IVD-VO, cGMP
- Zum Download: Praktische Arbeitshilfen und weiterführende Information